Recientemente, Hangzhou Biotest Biotech ha obtenido la certificación CE IVDR de la UE para 54 nuevos productos. Este reconocimiento fue emitido por TÜV SÜD, un organismo notificado reconocido por la UE, bajo el reglamento IVDR. Este hito representa otro avance significativo después de la primera certificación IVDR obtenida por la compañía en junio de 2023. Hasta la fecha, Biotest Biotech ha logrado la certificación IVDR para un total de 126 productos, cubriendo múltiples áreas de aplicación, como pruebas de drogas de abuso, diagnóstico de enfermedades infecciosas, salud femenina, marcadores tumorales e indicadores de inflamación. La emisión de estos nuevos certificados consolida aún más la posición líder de Biotest Biotech en la industria global de diagnósticos rápidos con certificación IVDR de la UE.  

Como líder global en pruebas rápidas de drogas, Biotest Biotech siempre ha estado a la vanguardia del avance tecnológico y el cumplimiento normativo. Esta certificación convierte a Biotest Biotech en el primer fabricante del mundo en obtener con éxito la certificación IVDR para pruebas rápidas multidroga. Los kits certificados cubren muestras de orina y saliva, ofreciendo diversos formatos y combinaciones para satisfacer necesidades de testing en múltiples escenarios. Actualmente, Biotest Biotech se ha posicionado como uno de los pocos fabricantes globales con un portafolio completo de productos para detección de drogas de abuso certificados bajo IVDR, brindando a clientes de todo el mundo soluciones diagnósticas más completas y confiables.  

¡Impulso sostenido! Más productos en camino hacia la certificación IVDR

El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR, EU 2017/746), una gran actualización del marco regulatorio europeo, entró en vigor el 25 de mayo de 2017, reemplazando sistemáticamente la anterior Directiva (IVDD, 98/79/EC) vigente por casi dos décadas. Implementado plenamente desde el 26 de mayo de 2022, el IVDR introduce requisitos más estrictos de evidencia clínica, supervisión reforzada del ciclo de vida y un sistema de trazabilidad, estableciendo el marco regulatorio más riguroso del mundo para diagnósticos in vitro, con el fin de mejorar la seguridad del paciente y la confiabilidad diagnóstica.  

Como innovador en el campo IVD, Biotest Biotech adopta una filosofía de desarrollo impulsada por la innovación y basada en la calidad, habiendo establecido un sistema de gestión de calidad integral conforme a los estándares IVDR. La compañía está acelerando la certificación IVDR para una gama más amplia de productos, incluyendo dispositivos POCT y reactivos para instituciones sanitarias, así como soluciones de autodiagnóstico rápido para uso doméstico. Respaldada por un sólido sistema de documentación técnica auditado por organismos notificados de la UE y plataformas de I+D de vanguardia, Biotest Biotech avanza desde el diagnóstico inmunocromatográfico tradicional hacia la precisión de la microfluídica.  

Creemos firmemente que:  
- La calidad consistentemente verificable es la base para competir en el mercado global.  
- La amplia experiencia en registros IVDR es un diferenciador clave para construir barreras competitivas.  
- La creciente demanda mundial de soluciones diagnósticas precisas y convenientes es el motor central de la innovación tecnológica.  

Biotest Biotech seguirá aprovechando los avances regulatorios como oportunidad para profundizar su estrategia "Calidad+", ofreciendo un valor diagnóstico superior a clientes en todo el mundo.