Después de que el primer lote de 69 productos obtuviera el certificado CE IVDR emitido por el organismo notificado de la UE TÜV SÜD en junio del año pasado, el registro de productos IVDR de la UE de Biotest ha vuelto a difundir buenas noticias, la serie de reactivos de prueba de Helicobacter pylori (H.pylori) gástrico de la empresa, incluidos los productos de detección de antígenos y anticuerpos, ha obtenido con éxito el certificado CE IVDR emitido por el organismo notificado autorizado BSI Países Bajos. ¡certificado expedido por el organismo notificado autorizado BSI Países Bajos! Esto indica que los reactivos de prueba de H. pylori desarrollados y fabricados por Biotest han cumplido con el último Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la UE, que cumple con los criterios para la comercialización en la UE y los países de la Zona Europea de Libre Comercio (AELC).

La emisión del nuevo certificado IVDR demuestra que el registro de Biotest para la normativa de marcado CE de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro ha sido reconocido por dos organismos notificados principales (TÜV Süd y BSI Netherlands). Con este, un total de 72 productos de Biotest han recibido la certificación CE IVDR en la Unión Europea.

El nuevo Reglamento de la UE sobre el marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, EU2017/746) se publicó oficialmente y entró en vigor el 25 de mayo de 2017, y comenzó a aplicarse a partir del 26 de mayo de 2022. Desde la fecha de implementación, el reglamento IVDR de la UE sustituirá a la antigua Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE (IVDD,98/79/CE) para regular los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la UE, y los productos que hayan obtenido el marcado CE antes del 26 de mayo de 2022 completarán gradualmente la conversión durante el período de transición en función del nivel de riesgo. El nuevo reglamento IVDR nivel de riesgo del producto Los productos IVD se dividen en cuatro categorías, el riesgo de bajo a alto rango: Clase A, Clase B, Clase C, Clase D, que Clase A clase estéril, Clase B, C, D necesitan ser emitidos por el Organismo Notificado de la UE (Organismo Notificado) para entrar en el mercado de la UE. El nuevo reglamento IVDR pretende establecer un marco normativo modernizado y más estricto para proteger mejor la salud y la seguridad del público y de los pacientes.

En el contexto de la aplicación del reglamento IVDR, los requisitos reglamentarios de la UE para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro se han vuelto más estrictos y complejos. Biotest siempre está a la vanguardia de la industria, se adapta rápidamente a los cambios normativos, impulsa el desarrollo con innovación, supera constantemente los cuellos de botella técnicos, garantiza que sus productos cumplen las normas internacionales de alto nivel y supera con éxito las auditorías de muchas organizaciones notificadas, lo que demuestra el perfecto sistema de gestión de calidad de la empresa y su fuerte resistencia en el mercado. En el futuro, Biotest seguirá defendiendo los conceptos básicos de innovación, calidad y conformidad para ofrecer a los clientes de todo el mundo soluciones de diagnóstico in vitro más fiables y de mayor calidad.

Sobre Biotest

Fundada en 2008,  Hangzhou Biotest Biotech Co., LTD. es una empresa nacional de alta tecnología que desarrolla y produce principalmente reactivos de diagnóstico rápido. Los principales productos de la empresa incluyen pruebas de enfermedades infecciosas, pruebas de abuso de drogas, pruebas de marcadores tumorales, pruebas de marcadores cardíacos y series de pruebas de salud reproductiva, que se utilizan ampliamente en todos los niveles de hospitales, CDC, estaciones de sangre, rehabilitación de drogas e instituciones de pruebas de terceros. Biotest se centra en la investigación independiente y el desarrollo de productos y la acumulación de tecnología, con una capacidad altamente innovadora y pionera del equipo de I + D, cada año para la empresa para proporcionar una serie de tecnologías patentadas, así como el desarrollo de productos innovadores. Apoyándose en la sólida capacidad de investigación y desarrollo e innovación tecnológica, la empresa ocupa una posición de liderazgo en la investigación nacional de oro coloidal, látex, fluorescencia y otras tecnologías de etiquetado, anticuerpos mono/policlonales, antígenos recombinantes, antígenos sintéticos y otras materias primas biológicas, así como inmunocromatografía y otros campos biológicos de vanguardia. Adhiriéndose al principio de que la calidad es lo primero, Biotest ha obtenido varias certificaciones de sistemas de calidad, como la certificación de sistemas de calidad ISO13485, la certificación de sistemas de calidad NMPA, y ha superado la certificación de sistemas de calidad MDSAP reconocida por varios países, como Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japón, Australia, etc.